Недавно в Ижевске родители детей, больных сахарным диабетом, организовали ряд одиночных пикетов против импортозамещения жизненно-важного препарата, которое с некоторых пор производится в Удмуртии. О причинах протеста мамы маленьких пациентов рассказали в эфире радио «Комсомольская правда»-Ижевск (107,6 FM, 12+).
Чего боятся родители?
Большинство детей привыкло пользоваться импортным инсулином, и попытки заменить лекарство отечественным аналогом вызывают у родителей страх.
- Мы просим, чтобы закупка инсулина производилась по торговому наименованию, – говорят мамы больных детей Лариса Кондрашкина и Анна Пушина. – Всех детей без медицинского показания переводят на отечественный инсулин, не ссылаясь на принципы приоритета здоровья пациента.
Закупить и выдать препарат по торговому наименованию возможно, но только при индивидуальной непереносимости, которая должна быть отмечена в медицинской карте ребенка. Если же препарат у данного пациента раньше не применялся, непереносимость необходимо доказать в условиях стационара.
- В случае индивидуальной непереносимости по решению врачебной комиссии назначается другой препарат. О том, что у пациента есть непереносимость лекарственного препарата, необходимо сообщить лечащему врачу. Лечащий врач в этом случае направляет информацию в органы территориального Росздравнадзора, о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственного препарата. Решением врачебной комиссии назначается другой препарат, - поясняют специалисты Минздрава Удмуртии.
Но именно эта процедура и вызывает основной протест родителей. Придерживаясь принципа «не нужно чинить не сломанное», они категорически не согласны даже пробовать отечественный препарат, ссылаясь на прочитанные статьи.
Вопросы дозировки
Еще один аргумент против: отсутствие у отечественного инсулина детской дозировки.
- Для каждого вида инсулина существуют отдельные шприц-ручки, - объясняют мамы детей. - У российских инсулинов шприц-ручки с минимальным шагом дозирования - 1 единица. Это очень много для детей.
Однако врачи объясняют, что 1 единица – это стандартная дозировка.
- Для детей существуют ручки с шагом 0,5 только одного зарубежного производителя, все остальные ручки идут с шагом в 1 единицу. Но есть картриджи, которые вставляются в многоразовые шприц-ручки, - говорит Оксана Модина, детский эндокринолог детской городской поликлиники №1.
Родители согласны лишь частично. Дело в том, что многоразовые шприц-ручки с шагом 0,5 единиц также иностранные и по инструкции каждая из них предназначена для определенной марки инсулина, среди которых нет препарата российского производства.
- Отечественные инсулины не входят в список рекомендуемых для использования в этих ручках, так как исследований с российскими биосимилярами не проводилось. Это официальный ответ производителей, бумага есть в свободном доступе в Интернете, - настаивает Лариса Кондрашкина.
Тем не менее, врачи утверждают, что препятствий для использования отечественного картриджа с импортной многоразовой шприц-ручкой нет, как и для применения в инсулиновых помпах.
Почему просто не купить импортный?
Закупки медицинских препаратов в России сейчас действительно проводятся по конкурсу в соответствие с 44-м федеральным законом по международному непатентованному наименованию, то есть по действующему веществу.
- В результате аукционных процедур поставляется препарат, чей поставщик выиграл торги, то есть заявился и предложил наиболее низкую стоимость, - комментируют в Минздраве Удмуртии.
Таким образом, использоваться будет тот препарат, который будет удовлетворять всем условиям закупки. Если по всем параметрам выиграет импортное лекарство, его продолжат использовать.
- Мы можем купить как оригинальный препарат, так и биосимиляр (биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и уже разрешенный для применения в медицине оригинальный препарат - Прим.Ред.). Они абсолютно биоэквивалентны и взаимозаменяемы, - говорит Наталья Ермолаева, главный внештатный педиатр Минздрава Удмуртии. - Препарат прошел регистрацию на территории Российской Федерации и разрешен к использованию у детей. То есть, имеет полный пакет документов, чтобы безопасно и качественно использоваться у любого ребенка. На сегодняшний день есть официальное письмо от главного детского эндокринолога, академика РАН Валентины Петерковой, в котором указано, что испытание данного препарата в течение года проводилось в детском отделении, а также в отдельных регионах России.
Точку зрения, что отечественное – не значит плохое, поддерживает и кандидат медицинских наук, врач клинической фармакологии Андрей Кондрахин.
- На рынок России выходят препараты, которые прошли все положенные процедуры регистрации, - говорит он. - По этой причине нет оснований беспокоиться, что отечественные препараты хуже, чем импортные. Первые отечественные инсулины, которые появились в конце 90-х действительно «страдали» нестабильностью в эффективности, но сейчас вопрос решен. Все производства в России имеют сертификат стандарта GMP. А это значит они проходят международный аудит. Кроме того, за эффективностью препаратов на рынке строго следят, осуществляется фармакологический мониторинг. Если есть сомнения, то можно написать на сайт Росздравнадзора. Исторически так сложилось, что в головах наших пациентов осело, что лучшее это импортное.
Кто прав?
Родители настаивают, что право требовать выдачу препарата по наименованию гарантировано действующим законодательством, если препарат конкретного торгового наименования назначен по жизненным показаниям. И вот именно здесь находится камень преткновения. В понимании родителей, жизненные показания – это именно тот препарат, который идеально подходит пациенту, вплоть до торговой марки, врачи же придерживаются более общего подхода: жизненные показания в их трактовке – это инсулинотерапия любым препаратом, то есть общие показания при сахарном диабете.
По словам руководителя центра медицинского права, Александра Золотарева, принятие решения о выписке препаратов по торговому наименованию находится в компетенции субъектов Российской Федерации.
- Необходима воля правительства региона и Минздрава соответствующего субъекта, - комментирует Александр Золотарев. – Например, по моей информации, в республике Карелия родители детей, страдающих сахарным диабетом, объединились в некую общественную организацию. Был инициирован круглый стол, и родители смогли добиться выдачи препарата по торговому наименованию.
В Ижевске родители детей с сахарным диабетом решили перенять данный опыт. Сейчас они находятся на пути создания своей некоммерческой организации, их уже около 150 человек.
- Надеюсь, на официальном уровне нас услышат, на нас обратят внимание, захотят вступить с нами в диалог, – надеются мамы Лариса Кондрашки и Анна Пушина.