В апреле 2018 года ЗАО «Рестер» – одно из лучших фармацевтических предприятий России – и Fresenius Medical Care* – мировой лидер в области организации диализного лечения, разработки и производства высококачественного оборудования и расходных материалов для заместительной почечной терапии – отметили памятную дату в истории своего сотрудничества. Ровно 10 лет назад на заводе «Рестер» состоялось открытие новой линии производства: начался серийный выпуск растворов для перитониального диализа.
ЗАО «Рестер» и Fresenius Medical Care совсем не случайно оказались партнерами. Их изначально сближал главный для обоих предприятий приоритет в работе – высочайшее внимание к качеству выпускаемой продукции.
Fresenius* шел к этому приоритету на протяжении сотен лет своей истории: он ведет свое начало от аптеки, основанной еще в 1462 году. Это фармацевтическое предприятие смогло пережить многие эпохи и кризисы и выйти в лидеры именно потому, что за столетия выработало принцип: – только качественная продукция позволит вам удержаться на рынке. На сегодняшний день Fresenius Medical Care является самой крупной высокотехнологичной корпорацией на рынке заместительной почечной терапии. Ее продукты и услуги не просто соответствуют мировым стандартам качества, они, по сути, сами их создают, регулярно все выше и выше поднимая планку качества, а значит, и уровень жизни своих пациентов.
В отличие от корпорации Fresenius ЗАО «Рестер» – предприятие молодое. Но именно его молодостью во многом обусловлены и современные оборудование и технологии, используемые на заводе, и современные подходы к работе. С самого момента создания «Рестера» его руководство и руководство АО «ИЭМЗ «Купол», дочерним предприятием которого является это фармацевтическое предприятие, сделали ставку на качество выпускаемой продукции. Завод был построен по заказу «Купола» известной шведской компанией Luki Enginering* и вышел на проектную мощность в январе 2001 года.
Все технологические процессы молодого предприятия основаны на принципе асептического производства. Система организации производственного процесса, устройства помещений, инженерных систем, технологического оборудования и документирования в полной мере соответствует современным требованиям международных стандартов и европейских правил, таких как GMP EC, ENV 1631, PIC. Строгий постадийный контроль с использованием самого современного лабораторного оборудования проходят исходное сырье, ингредиенты и раствор препарата, процесс стерилизации готовой продукции, климатическое обеспечение «чистых» помещений, упаковка и маркировка контейнеров. Одной из главных отличительных черт предприятия и производимой продукции является, впервые в России, применение самых современных, свободных от хлора (non- PVC) материалов – многослойной пленки на основе полипропилена Propyflex* производства германской фирмы Sengevald*. Использование non-PVC материалов является дополнительным фактором, позволяющим обеспечить безупречную чистоту производимых растворов. Высокотехнологичное предприятие быстро получило признание в профессиональной среде в 2001, 2005, 2008 гг. ЗАО «Рестер» становится дипломантом Всероссийского конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция».
Все это сыграло свою роль, когда в руководстве Fresenius Medical Care решался вопрос о выборе российского партнера по совместному производству фармацевтических растворов. Подписанию контракта предшествовал глубокий аудит компанией Fresenius российских производителей стерильных растворов. «Рестер» выдержал проверку на соответствие требованиям правил европейских GMP, показал высокую культуру производства, а главное, уже имел к тому времени пятилетний опыт обращения с современными полимерами – пленкой Propyflex. Контракт на совместное производство растворов для перитонеального диализа между «Рестер» и Fresenius Medical Care был подписан в 2005 году. Было приобретено специальное технологическое оборудование, монтаж и пусконаладка которого осуществлялась германской компанией Pharmatec совместно со специалистами ЗАО «Рестер» под контролем инженеров и технологов компании Fresenius.
Торжественное открытие новой линии производства состоялось 2 апреля 2008 года и прошло при участии Чрезвычайного и полномочного посла ФРГ в Российской Федерации Вальтера Юрген Шмида и официальной делегации посольства ФРГ в России, руководства республики, а также исполнительного директора Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Эммануэле Гатти. С этого момента начато серийное производство ПД-растворов. Появилась возможность более широкого внедрения метода перитонеального диализа, обеспечения россиян лечением мирового уровня.
Для компании Fresenius Medical Care сотрудничество с ЗАО «Рестер» позволило сократить логистические издержки при снабжении своих диализных клиник. Их в России уже свыше 55 и регулярно создаются новые. В Ижевске также появился диализный центр Fresenius Medical Care: он был открыт 28 ноября 2017 года.
Мощность 1-й очереди нового участка составляет 1 500 000 ПД-комплектов по 2 литра в год. Выход на 100% проектную мощность был осуществлен в 2017 году. А значит, назрела необходимость расширения производства, которое было решено осуществить одновременно с освоением более современных двухкомпонентных растворов. В ноябре 2017 года в Ижевске подписано новое Соглашения о намерениях между ЗАО «Рестер» и Fresenius Medical Care. Документ содержит конкретные даты и подтверждает желание сторон построить, оснастить и ввести в эксплуатацию новый производственный корпус для выпуска двухкомпонентных растворов и растворов в контейнерах большого объема (5-10 литров) для подключения циклеров. Размер предполагаемых инвестиций составляет 20 миллионов евро.
Ставка на качество, сделанная 20 лет назад, оказалась для ЗАО «Рестер» столь же успешной, как и для его германского партнера. Тот факт, что за более чем 15 лет работы «Рестер» не имеет ни одной рекламации на свою продукцию, безусловно, играет важную роль в росте объемов продаж и производства, обеспечении устойчивости развития предприятия. Сегодня уже можно уверенно ожидать хорошего будущего и для молодого ижевского предприятия, и для его сотрудничества с мировым фармацевтическим лидером.
*Fresenius Medical Care – «Фрезениус Медикал Кеа»
*Fresenius – «Фрезениус»
*Luki Enginering – «Луки Инжиниринг»
*Propyflex – «Пропифлекс»
*Sengevald – «Сенгевальд»
Реклама